こんにちは！ハゲ太です。
低出力レーザーの力で毛母細胞を活性化させて発毛を促すという医療機器「ヘアーマックス」。
このヘアマックスは、アメリカ「FDA：アメリカ食品医薬品局」（厚労省的な器官）に発毛効果がある機器として認可されています。
（機器の安全性ではなく、治療効果そのものが認可されている）
今回は
- FDAに認可されているとはどういうことなのか？
- どういう条件を満たすことによって認可されたのか？
について詳しく知りたいと思い、アメリカ本国のヘアマックスの公式サイトを調べてみました。
その内容をシェアしてみますので、「FDAに認可されているとがどのくらいスゴイことなのか？」を知るための参考にしてみてください。
それでは以下、HairMaxの本国アメリカの公式サイトから、FDA認可について記されたページからの引用になります。
http://www.hairmax.com/clinical-research-results/fda-clearance/
ヘアマックスのFDA認可
2000年に創業して以来、わたしたちは低出力レーザーを使って自宅で安価な薄毛対策ができるようにするために全力を尽くしてきました。
そして化粧品としてだけではなく、医療機器としてFDAからの認可を受けるため、大規模な研究プログラムに着手してきました。
ヘアマックスは髪の毛の発毛を促す効果が臨床的に証明されているのです。
研究・開発、そして多くの投資が実を結んだのは2007年のことでした。
ヘアマックスは抜け毛を防ぎ発毛を促進する家庭用レーザー光治療機器として、初めてFDAに認可されたのです。
そしてその後もわたしたちは走り続け、これまでに前例のない7つものFDA認可を受けています。他のどんなレーザー光治療機器もこんなにも多くのFDA認可を受けているものはありません。
ヘアマックスは他のどんなレーザー光治療器よりも高品質で、より一貫性のある約束された効果をもたらすものとして認められているのです。
私たちはFDA認可においても臨床研究においても他の追随を許さない、家庭用レーザー光治療器の世界的リーダーであり続けています。
●2009年1月：デザインが新しくなったニューバージョンもFDAの認可を受ける
●2011年6月：異なる2つのモデルにおいて、FAGA（女性男性型脱毛症）の治療に有効なレーザー光治療器としてFDAの認可を受ける
●2014年6月：ヘアマックスレーザーバンドが男性と女性それぞれの脱毛症（AGAとFAGA）の治療に有効なレーザー光治療器としてFDAの認可を受ける
ヘアマックスは家庭用低出力レーザー治療器による薄毛治療の分野を開拓してきました
ヘアマックスは遺伝性の薄毛にたいする家庭用レーザー光治療器のパイオニアです。
これまで世界中の男女の薄毛を治療する方法に革命をもたらしてきました。
ヘアマックスが開発される以前、治療の選択肢は経口薬および局所の塗り薬に限られていました。そう、わずか2種類のクスリ【プロペシア（フィナステリド）と、ロゲイン（ミノキシジル）】だけだったのです。
ヘアマックスの登場によって、安全で効果的、かつ内服薬でも塗り薬でもない薄毛治療ができるようになりました。
実際のところ、権威ある医学雑誌によって、 ヘアマックスのレーザー治療による臨床結果は、ミノキシジルとプロペシアによる臨床結果に匹敵するものだと確認されています。
その中でももっとも重要なことは、ヘアマックスによる治療はこれまで薬による治療でみられていたような有害な副作用がまったくなく、極めて安全であると記録されている点です。
ヘアマックスによる薄毛治療効果にたいするFDAの認可について
2006年、何年にも及ぶ広範囲なリサーチと臨床研究の結果、レキシントン・インターナショナルは二重盲検法（プラシーボ効果の影響を防ぐ実験法）にもとづいた6ヶ月の臨床試験の結果をFDAに提出しました。
その試験データによると、男性被験者の93％に「治療26週後にきわめて有意な毛髪の増加があった」ということが実証されていました。
この研究結果にもとづき、2007年にFDAはAGA（男性型脱毛症）治療と男性の発毛促進効果についてヘアマックスに認可を与えました。
そして2011年、追加の臨床研究結果がFDAに提出された結果、女性の薄毛【FAGA（女性男性型脱毛症）】の治療効果に対しても認可されたのです。
これまでに世界中で100万人近い男女が、彼らの薄毛を治療し人生をよりゆたかにするためにヘアマックスを活用することを選択しています。
▼「男性と女性の薄毛治療にたいする低出力レーザー治療器の効果と安全性について」
▼女性被験者の治療前（a・c）・治療後（b・d/26週後）の状態。
ヘアマックスに与えられた医療機器としてのFDA認可は、その「安全性」だけではなく「実証された治療効果」にもとづいています
ヘアマックスには現在では合計7つのFDA認可がおりていますが、そのすべてが「安全性」だけではなく「科学的な臨床研究にもとづいた治療効果」にもとづいた認可となっています。
これらの研究データの提出とFDAによる認可が意味するのは、これらの提出されたデータが厳しい調査と審査を受けたということです。
ある企業がFDA認可を受けたということは、その企業が「製造と品質管理のあらゆる側面をカバーする厳格なルールと高い基準をそなえている」ということを意味しています。
世の中に「発毛を約束します！」といっている製品は無数にありますが、それらはほとんどあるいはまったく効果が見られません。
それにたいしてヘアマックスには広範囲な臨床研究によって導かれた「実証された効果」と「安全性」があり、信頼できる薄毛治療法だといえます。
私たちの臨床研究の結果は、薄毛治療の分野で最高クラスの医師によって導き出されたものであり、さらにこれらの研究結果は6つの医学雑誌に掲載されています。
この事実が、ヘアマックスが薄毛治療レーザー機器として唯一無二の卓越した評価を得ている要因だといえるでしょう。
以上、ヘアマックスの公式ページのFDA認可について記されたページを訳してみました。
とくに押さえておきたいポイントは・・
■男性型脱毛症（AGA)だけでなく、女性の薄毛（FAGA：女性男性型脱毛症）の治療効果についても認可されている。
■似たようなレーザー治療器で、ヘアーマックスと同レベルのFDA認可を受けている製品は存在しない
といったところです。
正直このFDA認可についての一連の記事を確認するまでは、
「レーザー光治療って本当に信用できるの？」
という疑念がありましたが、この記事をみて「本当にしっかりとした臨床研究の結果として治療効果が認可されているんだな」と納得しました。
プロペシアやミノキシジルに比べると日本ではまだまだ認知度が低いかもしれませんが、このようなしっかりした認可を受けていることが知られていけば、日本でも人気がで高まっていくかもしれませんね。
今ヘアマックス公式販売サイトでは、クーポンコードを入力するだけで誰でも利用できる割引キャンペーンをやっているようです。
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